Eduard Marty wa Codols anaeleza kuwa vifaa vya kusafisha dawa na maabara vina vipengele maalum vya kubuni ambavyo watengenezaji wanahitaji kufahamu ili kuhakikisha kwamba vinafuatwa.
Watengenezaji wa vifaa hufuata viwango vikali wakati wa kuunda na kutengeneza mashine za kusafisha kwa tasnia ya dawa. Muundo huu ni muhimu kwa sababu vipengele mbalimbali vinatolewa ili kuzingatia Mazoezi Bora ya Utengenezaji (vifaa vya GMP) na Mazoezi Bora ya Maabara (vifaa vya GLP).
Kama sehemu ya uhakikisho wa ubora, GMP inahitaji kuhakikisha kuwa bidhaa zinazalishwa kwa njia inayofanana na iliyodhibitiwa kwa viwango vya ubora vinavyofaa kwa matumizi yaliyokusudiwa ya bidhaa na chini ya masharti muhimu kwa biashara. Mtengenezaji lazima adhibiti mambo yote ambayo yanaweza kuathiri ubora wa mwisho wa bidhaa ya dawa, kwa lengo kuu la kupunguza hatari katika utengenezaji wa bidhaa nzima ya dawa.
Sheria za GMP ni za lazima kwa watengenezaji wote wa dawa. Kwa vifaa vya GMP, mchakato una malengo maalum ya ziada:
Kuna aina tofauti za taratibu za kusafisha: mwongozo, mahali (CIP) na vifaa maalum. Makala hii inalinganisha unawaji mikono na kusafisha kwa vifaa vya GMP.
Ingawa kunawa mikono kuna faida ya matumizi mengi, kuna usumbufu mwingi kama vile muda mrefu wa kunawa, gharama kubwa za matengenezo, na ugumu wa kujaribu tena.
Mashine ya kuosha ya GMP inahitaji uwekezaji wa awali, lakini faida ya vifaa ni kwamba ni rahisi kupima na ni mchakato wa kuzaliana na unaohitimu kwa chombo chochote, mfuko na sehemu. Vipengele hivi hukuruhusu kuboresha kusafisha, kuokoa muda na pesa.
Mifumo ya kusafisha otomatiki hutumiwa katika utafiti na viwanda vya utengenezaji wa dawa ili kusafisha idadi kubwa ya vitu. Mashine za kuosha hutumia maji, sabuni na hatua za mitambo kusafisha nyuso kutoka kwa taka za maabara na sehemu za viwandani.
Kwa aina mbalimbali za mashine za kuosha kwa maombi tofauti kwenye soko, maswali kadhaa hutokea: Je, ni mashine ya kuosha ya GMP? Ni lini ninahitaji kusafisha kwa mikono na ni lini ninahitaji kuosha GMP? Kuna tofauti gani kati ya gaskets za GMP na GLP?
Kichwa cha 21, Sehemu ya 211 na 212 ya Kanuni za Kanuni za Shirikisho (CFR) za Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani zinafafanua mfumo wa udhibiti unaotumika kwa kufuata GMP kwa madawa ya kulevya. Sehemu ya D ya Sehemu ya 211 inajumuisha sehemu tano za vifaa na mashine, ikiwa ni pamoja na gaskets.
21 CFR Sehemu ya 11 inapaswa pia kuzingatiwa kama inahusiana na matumizi ya teknolojia ya kielektroniki. Imegawanywa katika sehemu kuu mbili: usajili wa elektroniki na saini ya elektroniki.
Kanuni za FDA za uundaji na utengenezaji wa vifaa lazima pia zizingatie miongozo ifuatayo:
Tofauti kati ya mashine za kuosha za GMP na GLP zinaweza kugawanywa katika vipengele kadhaa, lakini muhimu zaidi ni muundo wao wa mitambo, nyaraka, pamoja na programu, automatisering na udhibiti wa mchakato. tazama meza.
Kwa matumizi sahihi, washers wa GMP lazima ubainishwe kwa usahihi, epuka mahitaji ya juu au yale ambayo hayafikii viwango vya udhibiti. Kwa hivyo, ni muhimu kutoa Uainishaji unaofaa wa Mahitaji ya Mtumiaji (URS) kwa kila mradi.
Viainisho vinapaswa kuelezea viwango vinavyopaswa kufikiwa, muundo wa mitambo, udhibiti wa mchakato, mifumo ya programu na udhibiti, na nyaraka zinazohitajika. Miongozo ya GMP inahitaji makampuni kufanya tathmini ya hatari ili kusaidia kutambua mashine zinazofaa za kuosha ambazo zinakidhi mahitaji yaliyotajwa tayari.
Gaskets za GMP: Sehemu zote za kuweka bana zimeidhinishwa na FDA na bomba zote ni AISI 316L na zinaweza kutolewa. Toa mchoro kamili wa wiring wa chombo na muundo kulingana na GAMP5. Trolleys za ndani au racks za washer wa GMP zimeundwa kwa kila aina ya vipengele vya mchakato, yaani vyombo, mizinga, vyombo, vipengele vya mstari wa chupa, kioo, nk.
Gaskets za GPL: Imetengenezwa kutoka kwa mchanganyiko wa vipengele vya kawaida vilivyoidhinishwa kwa sehemu, bomba ngumu na rahisi, nyuzi na aina mbalimbali za gaskets. Sio bomba zote zinazoweza kukimbia na muundo wao hauambatani na GAMP 5. Trolley ya ndani ya washer ya GLP imeundwa kwa kila aina ya vifaa vya maabara.
Tovuti hii huhifadhi data kama vile vidakuzi kwa utendakazi wa tovuti, ikijumuisha uchanganuzi na ubinafsishaji. Kwa kutumia tovuti hii, unakubali kiotomatiki matumizi yetu ya vidakuzi.