Eduard Marty wa Codols anaelezea kwamba vifaa vya kusafisha dawa na maabara vina sifa maalum za usanifu ambazo watengenezaji wanahitaji kuzifahamu ili kuhakikisha zinafuatwa.
Watengenezaji wa vifaa hufuata viwango vikali wanapobuni na kutengeneza mashine za kusafisha kwa ajili ya tasnia ya dawa. Ubunifu huu ni muhimu kwa sababu vipengele mbalimbali hutolewa ili kuendana na Mazoea Bora ya Utengenezaji (vifaa vya GMP) na Mazoea Bora ya Maabara (vifaa vya GLP).
Kama sehemu ya uhakikisho wa ubora, GMP inahitaji kuhakikisha kwamba bidhaa zinazalishwa kwa njia sawa na inayodhibitiwa kwa viwango vya ubora vinavyofaa kwa matumizi yaliyokusudiwa ya bidhaa na chini ya masharti muhimu kwa biashara. Mtengenezaji lazima adhibiti mambo yote ambayo yanaweza kuathiri ubora wa mwisho wa bidhaa ya dawa, kwa lengo kuu la kupunguza hatari katika utengenezaji wa bidhaa nzima ya dawa.
Sheria za GMP ni lazima kwa watengenezaji wote wa dawa. Kwa vifaa vya GMP, mchakato una malengo maalum ya ziada:
Kuna aina tofauti za michakato ya kusafisha: kwa mikono, mahali pake (CIP) na vifaa maalum. Makala haya yanalinganisha kunawa mikono na kusafisha kwa kutumia vifaa vya GMP.
Ingawa kunawa mikono kuna faida ya matumizi mengi, kuna usumbufu mwingi kama vile muda mrefu wa kunawa, gharama kubwa za matengenezo, na ugumu wa kupima tena.
Mashine ya kufulia ya GMP inahitaji uwekezaji wa awali, lakini faida ya vifaa ni kwamba ni rahisi kujaribu na ni mchakato unaoweza kurudiwa na unaostahili kwa zana, kifurushi na sehemu yoyote. Vipengele hivi hukuruhusu kuboresha usafi, kuokoa muda na pesa.
Mifumo ya kusafisha kiotomatiki hutumika katika viwanda vya utafiti na utengenezaji wa dawa kusafisha idadi kubwa ya vitu. Mashine za kufulia hutumia maji, sabuni na hatua za kiufundi kusafisha nyuso kutoka kwa taka za maabara na sehemu za viwanda.
Kwa kuwa kuna aina mbalimbali za mashine za kufulia kwa matumizi tofauti sokoni, maswali kadhaa yanaibuka: Mashine ya kufulia ya GMP ni nini? Ni lini ninahitaji kusafisha kwa mikono na ni lini ninahitaji kuosha GMP? Kuna tofauti gani kati ya vifuniko vya GMP na GLP?
Kichwa cha 21, Sehemu ya 211 na 212 ya Kanuni za Shirikisho (CFR) za Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani zinafafanua mfumo wa udhibiti unaotumika kwa kufuata GMP kwa dawa. Kifungu cha D cha Sehemu ya 211 kinajumuisha sehemu tano kuhusu vifaa na mashine, ikiwa ni pamoja na gaskets.
Sehemu ya 11 ya CFR 21 inapaswa pia kuzingatiwa inapohusiana na matumizi ya teknolojia za kielektroniki. Imegawanywa katika sehemu kuu mbili: usajili wa kielektroniki na sahihi ya kielektroniki.
Kanuni za FDA za muundo na utengenezaji wa vifaa lazima pia zifuate miongozo ifuatayo:
Tofauti kati ya mashine za kufulia za GMP na GLP zinaweza kugawanywa katika vipengele kadhaa, lakini muhimu zaidi ni muundo wao wa kiufundi, nyaraka, pamoja na programu, otomatiki na udhibiti wa michakato. tazama jedwali.
Kwa matumizi sahihi, mashine za kuosha za GMP lazima zibainishwe kwa usahihi, kuepuka mahitaji ya juu au yale ambayo hayafikii viwango vya udhibiti. Kwa hivyo, ni muhimu kutoa Vipimo vya Mahitaji ya Mtumiaji (URS) vinavyofaa kwa kila mradi.
Vipimo vinapaswa kuelezea viwango vinavyopaswa kutimizwa, muundo wa mitambo, vidhibiti vya michakato, mifumo ya programu na udhibiti, na nyaraka zinazohitajika. Miongozo ya GMP inazitaka kampuni kufanya tathmini ya hatari ili kusaidia kutambua mashine za kufulia zinazofaa zinazokidhi mahitaji ambayo tayari yameainishwa.
Gasket za GMP: Sehemu zote za kufunga clamp zimeidhinishwa na FDA na mabomba yote ni AISI 316L na yanaweza kutolewa maji. Toa mchoro kamili wa waya wa kifaa na muundo kulingana na GAMP5. Trolleys au racks za ndani za mashine ya kuosha ya GMP zimeundwa kwa aina zote za vipengele vya mchakato, yaani vyombo, matangi, vyombo, vipengele vya chupa, kioo, n.k.
Gasket za GPL: Zimetengenezwa kwa mchanganyiko wa vipengele vya kawaida vilivyoidhinishwa kwa sehemu, bomba gumu na linalonyumbulika, nyuzi na aina mbalimbali za gasket. Sio mabomba yote yanayopitisha maji na muundo wake hauendani na GAMP 5. Kitoroli cha ndani cha mashine ya kuosha cha GLP kimeundwa kwa aina zote za vifaa vya maabara.
Tovuti hii huhifadhi data kama vile vidakuzi kwa ajili ya utendaji kazi wa tovuti, ikiwa ni pamoja na uchanganuzi na ubinafsishaji. Kwa kutumia tovuti hii, unakubali kiotomatiki matumizi yetu ya vidakuzi.