Hivi majuzi, kampuni ya dawa ilichunguzwa na kushughulikiwa na mamlaka husika kutokana na hatari zinazoweza kutokea za usalama katika mfumo wa usimamizi wa ubora na kuilazimisha kampuni ya dawa kusimamisha uzalishaji mara moja kwa ajili ya marekebisho, na cheti cha awali cha "dawa ya GMP" cha kampuni hiyo pia kiliondolewa.

Kwa bahati mbaya, mnamo Septemba 2020, FDA (Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani) ilitoa barua ya onyo dhidi ya kampuni ya dawa za kuua bakteria nchini India. Barua hiyo ilionya vikali kwamba kampuni hiyo haikutekeleza kwa ukamilifu taratibu za uthibitishaji sanifu za usafi wakati wa kutengeneza dawa mpya, lakini ililenga katika kuondoa rasmi bakteria, ambayo ingesababisha hatari ya uchafuzi mwingine wa athari ya usafi na kutopatikana kwa ubora wa dawa zilizotengenezwa. Imehakikishwa. Kwa hivyo, imethibitishwa kwamba FDA haitaidhinisha dawa hiyo kuingia katika soko la watumiaji nchini Marekani hadi itakapothibitishwa kwamba kampuni hiyo inaweza kuboresha matatizo yanayohusiana.

Kwa kuangalia visa viwili vilivyo hapo juu, kuna jambo moja linalofanana ambalo linapaswa kuvutia umakini wa tasnia, yaani, tatizo la kiungo cha uthibitishaji wa usafi halijatatuliwa vizuri, na halifikii mahitaji rasmi ya uidhinishaji. Kwa maneno mengine: usafi ndio ufunguo wa kubaini usalama wa dawa, na unapitia mchakato mzima wa duka la dawa.

Kwa kweli, kwa utekelezaji wa toleo jipya la GMP (Utendaji Bora wa Uzalishaji), mahitaji ya juu yamewekwa mbele kwa makampuni ya dawa katika suala la udhibiti wa ubora wa dawa, hasa katika vipengele maalum vya Utafiti na Maendeleo, uzalishaji, udhibiti wa ubora, na usafirishaji.

Kwa kampuni ya dawa, GMP ni sera inayotekelezwa kitaifa. Makampuni ambayo hayatazingatia au kudumisha GMP ndani ya muda uliowekwa yataadhibiwa kwa viwango tofauti, ikiwa ni pamoja na maonyo na kusimamishwa kwa uzalishaji. Ni mchakato mgumu sana kufanya ubora wa dawa kufikia kiwango cha ustahiki. Miongoni mwao, usafi ni mojawapo ya viashiria muhimu vya kupima kama makampuni ya dawa yana uwezo thabiti wa uzalishaji. Makampuni mengi ya dawa hayajaidhinishwa kuendelea na uzalishaji baada ya kukaguliwa na idara husika. Sababu ya msingi ni kiungo muhimu - vyombo vya kusafisha si safi. Hasa, vyombo vya maabara vilivyotengenezwa kwa glasi, plastiki, n.k. Haviwezi kuhakikisha usafi kamili wa uchafu uliobaki.

Inafaa kusisitiza kwamba kwa sasa, makampuni mengi ya dawa yanazingatia tu usafishaji na utakaso, lakini yanapuuza uthibitishaji mwingine muhimu zaidi wa hatua za usafishaji. Kwa wazi huu ni uelewa usio sahihi. Kama unavyojua kwamba maelezo muhimu ya uthibitishaji wa usafi lazima pia yajumuishe usafishaji na utakaso na usafishaji kamili wa maabara ya kampuni ya dawa. Kwa mtazamo fulani, mwisho ni muhimu zaidi kuliko ule wa kwanza. Sababu ni kwamba mchakato wa uthibitishaji wa usafi kwa kawaida hushughulikia awamu ya ukuzaji wa mbinu, awamu ya maandalizi ya programu, awamu ya utekelezaji wa programu, na awamu ya matengenezo ya hali ya uthibitishaji. Hatua hizi nne karibu zote hufanywa karibu na maudhui ya msingi ya GMP, ambayo ni jinsi ya "kupunguza uchafuzi na uchafuzi mtambuka katika mchakato wa uzalishaji wa dawa". Katika kila hatua ya kiungo cha uthibitishaji wa majaribio, pia haiwezi kutenganishwa na kiwango cha kuosha vyombo vya glasi kama sharti la kupata matokeo sahihi, yenye ufanisi na ya kuaminika ya kugundua na kuchanganua.

Haiwezekani kwamba maabara za makampuni husika zinataka kuboresha tatizo la usafi wa vyombo na kuongeza athari ya usafi - inatosha kuboresha na kubadilisha njia ya asili ya kusafisha kwa mikono na mfumo wa usafi otomatiki. Kwa mfano, utangulizi na matumizi yamashine ya kuosha vyombo vya glasi kiotomatikini mojawapo ya suluhisho bora zaidi.

Yamashine ya kuosha vyombo vya glasi kiotomatikihutumia njia ya kusafisha kwa kunyunyizia. Mabaki kwenye uso wa chombo yanaweza kung'olewa na maji ya moto na losheni ili kuloweka vitu vilivyobaki, ili chombo kiwe safi na chenye kung'aa tena. Kwa kutumia mkondo wa maji wenye shinikizo kubwa kutoka kwenye mkono wa kunyunyizia na fremu ya kikapu,Mashine ya Kuosha Maabarainaweza kupitisha mtiririko wa maji moja kwa moja kupitia eneo la ndani la kufulia kupitia pampu ya kufulia inayozunguka hadi kona yoyote ya shabaha ya kufulia. Maji yanapopita kwenye hita na kuunda halijoto ya juu na kutumika kama safu wima ya maji, yanaweza kuosha kwa ufanisi mabaki mbalimbali ya uchafuzi yaliyounganishwa juu ya chombo cha kuondoa, na hivyo kufikia lengo la kusafisha na kukausha. Sio hivyo tu, matumizi ya mfumo wa kufulia kiotomatiki kwaMashine ya Kuosha Maabaraina ufanisi mkubwa wa kusafisha (mashine ya kuosha vyombo vya glasi kiotomatikikazi ya kundi, mchakato wa kusafisha unaorudiwa), kiwango cha chini cha kuvunjika kwa chupa (marekebisho yanayoweza kubadilika kulingana na shinikizo la mtiririko wa maji, halijoto ya ndani, n.k.), na matumizi mengi (Inaweza kubeba mirija ya majaribio, sahani za petri, chupa za ujazo, chupa za umbo la koni, mitungi ya kupimia, n.k. ya ukubwa na maumbo mbalimbali, na mchakato mzima unaendeshwa kwa busara, salama na wa kuaminika (bomba la kuingiza maji salama linalostahimili mlipuko lililoingizwa, upinzani wa shinikizo na halijoto, si rahisi kufunga Uchafu, ikiwa na vali ya ufuatiliaji inayozuia uvujaji, kifaa kitafunga kiotomatiki vali ya solenoid inaposhindwa kufanya kazi). Kwa kuongezea,mashine ya kuosha vyombo vya glasi vya maabaraInaweza kuwasilisha data muhimu papo hapo kama vile upitishaji umeme, TOC, mkusanyiko wa losheni, n.k., ambayo ni rahisi kwa wafanyakazi husika kufuatilia na kufahamu maendeleo ya usafi na kuunganisha mfumo ili kuchapisha na kuuhifadhi ni muhimu sana, na hivyo kutoa urahisi wa ufuatiliaji wa baadaye.

Mashine ya Kuosha MaabaraHusaidia makampuni ya dawa kupunguza uzalishaji wa uchafuzi mtambuka, husaidia kuhakikisha uboreshaji wa kila kiungo cha uthibitishaji wa usafi wa kampuni ya dawa, na pia husaidia makampuni ya dawa kuboresha kiwango cha jumla cha matumizi ya vifaa. Inafuata kikamilifu mahitaji ya udhibiti yaliyowekwa na GMP katika nchi mbalimbali. Inastahili kurejelewa na kutumiwa na makampuni mengi ya dawa.