Hivi majuzi, kampuni ya dawa ilichunguzwa na kushughulikiwa na mamlaka husika kutokana na hatari zinazoweza kutokea za usalama katika mfumo wa usimamizi wa ubora na kulazimisha kampuni ya dawa kusimamisha uzalishaji mara moja ili kurekebishwa, na cheti cha asili cha kampuni hiyo "GMP" cha dawa pia kiliondolewa.

Kwa bahati mbaya, mnamo Septemba 2020, FDA (Tawala za Chakula na Dawa za Merika) ilitoa barua ya onyo dhidi ya kampuni ya dawa ya antibacterial nchini India. Barua hiyo ilionya vikali kwamba kampuni hiyo haikutekelezea kwa uangalifu taratibu za uthibitishaji wa usafishaji wakati wa kutengeneza dawa ya hivi karibuni, lakini. ililenga uondoaji rasmi wa bakteria, ambayo ingesababisha hatari ya uchafuzi mwingine wa athari ya kusafisha na kutopatikana kwa ubora wa dawa zinazotengenezwa.Imehakikishwa.Kwa hivyo, inathibitishwa kuwa FDA haitaidhinisha dawa hiyo kuingia katika soko la watumiaji nchini Marekani hadi itakapothibitishwa kuwa kampuni hiyo inaweza kuboresha matatizo yanayohusiana nayo.

Kuangalia kesi mbili zilizo hapo juu, kuna jambo moja la kawaida ambalo linapaswa kuvutia umakini wa tasnia, ambayo ni, shida ya kiunga cha uthibitishaji wa kusafisha haijatatuliwa vizuri, na haikidhi mahitaji ya uthibitisho rasmi.Kwa maneno mengine: usafi ni ufunguo wa kuamua usalama wa madawa ya kulevya, na inaendesha mchakato mzima wa maduka ya dawa.

Kwa kweli, pamoja na utekelezaji wa toleo jipya la GMP (Mazoezi Bora ya Utengenezaji), mahitaji ya juu yamewekwa mbele kwa makampuni ya dawa katika suala la udhibiti wa ubora wa dawa, hasa katika vipengele maalum vya R & D, uzalishaji, udhibiti wa ubora, na usafiri.

Kwa kampuni ya dawa, GMP ni sera inayotekelezwa kitaifa.Kampuni ambazo zitashindwa kuweka alama au kudumisha GMP ndani ya muda uliowekwa zitaadhibiwa kwa viwango tofauti, ikijumuisha maonyo na kusimamishwa kwa uzalishaji.Ni mchakato mgumu sana kufanya ubora wa dawa kufikia kiwango cha kustahiki.Miongoni mwao, usafi ni mojawapo ya viashirio muhimu vya kupima iwapo makampuni ya dawa yana uwezo thabiti wa uzalishaji.Kampuni nyingi za dawa hazijaidhinishwa kuendelea na uzalishaji baada ya kukaguliwa na idara husika.Sababu ya msingi ni kiunga muhimu - vyombo vya kusafisha sio safi.Hasa, vyombo vya maabara vilivyotengenezwa kwa kioo, plastiki, nk Haviwezi kuhakikisha usafi wa kina wa uchafuzi wa mabaki.

Inafaa kusisitiza kwamba kwa sasa, makampuni mengi ya dawa yanazingatia tu disinfection na sterilization, lakini hupuuza uthibitishaji mwingine muhimu zaidi wa kusafisha hatua.Huu ni ufahamu usio sahihi.Kama unavyojua kwamba maelezo muhimu ya uthibitishaji wa kusafisha lazima pia ni pamoja na disinfection na sterilization na kusafisha kabisa kwa maabara ya kampuni ya dawa.Kutoka kwa mtazamo fulani, mwisho ni muhimu zaidi kuliko wa kwanza.Sababu ni kwamba mchakato wa uthibitishaji wa kusafisha kwa kawaida hujumuisha awamu ya ukuzaji wa mbinu, awamu ya utayarishaji wa programu, awamu ya utekelezaji wa programu na awamu ya urekebishaji wa hali ya uthibitishaji.Hatua hizi nne karibu zote zinafanywa kuzunguka maudhui ya msingi ya GMP, ambayo ni jinsi ya "kupunguza uchafuzi wa mazingira na uchafuzi mtambuka katika mchakato wa utengenezaji wa dawa".Katika kila hatua ya kiungo cha uthibitishaji wa majaribio, pia haiwezi kutenganishwa na kiwango cha kuosha vyombo vya kioo kama sharti la kupata matokeo sahihi, madhubuti na ya kuaminika ya ugunduzi na uchanganuzi.

Haiwezekani kwamba maabara ya makampuni husika yanataka kuboresha tatizo la kusafisha vyombo na kuongeza athari ya kusafisha-inatosha kuboresha na kuchukua nafasi ya njia ya awali ya kusafisha mwongozo na mfumo wa kusafisha moja kwa moja.Kwa mfano, utangulizi na matumizi ya awasher wa glasi moja kwa mojani mojawapo ya suluhisho bora.

Thewasher wa glasi moja kwa mojainachukua njia ya kusafisha dawa.Mabaki juu ya uso wa ware yanaweza kuchujwa na maji ya moto na lotion ili kuloweka vitu vilivyobaki, ili ware iweze kuwa safi na angavu tena.Kutumia jet ya maji yenye shinikizo la juu kutoka kwa mkono wa kunyunyizia dawa na sura ya kikapu,Washer wa Labinaweza kupitisha mtiririko wa maji moja kwa moja kupitia eneo la ndani la kuosha kupitia pampu ya kuosha inayozunguka hadi kona yoyote ya lengo la kuosha.Wakati maji hupitia heater ili kuunda joto la juu na hutumiwa kwa namna ya safu ya maji, inaweza kuosha kwa ufanisi mabaki mbalimbali ya uchafuzi wa mazingira yaliyounganishwa juu ya chombo cha kuondolewa, na hivyo kufikia lengo la kusafisha na kukausha.Si hivyo tu, matumizi ya mfumo wa kuosha moja kwa moja kwaWasher wa maabaraina ufanisi wa juu wa kusafisha (washer wa glasi moja kwa mojakazi ya kundi, mchakato wa kusafisha mara kwa mara), kiwango cha chini cha kuvunja chupa (marekebisho yanayobadilika kwa shinikizo la mtiririko wa maji, halijoto ya ndani, n.k.), na utengamano mkubwa (Inaweza kuchukua mirija ya majaribio, vyombo vya petri, flasks za volumetric, flasks za conical, mitungi ya kupimia, nk. ya ukubwa na maumbo mbalimbali, na mchakato mzima unaendeshwa kwa akili, salama na wa kutegemewa (bomba la kuingiza maji salama lililoingizwa kutoka nje lililowekwa awali lisilolipuka, upinzani wa shinikizo na joto, si rahisi kufungia Uchafu, na vali ya kuzuia kuvuja, kifaa kitajifunga kiotomati wakati vali ya solenoid itashindwa).washer wa kioo wa maabarainaweza kuwasilisha data muhimu papo hapo kama vile kondakta, TOC, ukolezi wa losheni, n.k., ambayo ni rahisi kwa wafanyakazi husika kufuatilia na kusimamia maendeleo ya kusafisha na kuunganisha mfumo ili kuchapisha na kuokoa ni manufaa sana, kutoa urahisi kwa ufuatiliaji wa baadaye.

Mashine ya Kuosha Maabarahusaidia makampuni ya dawa kupunguza kizazi cha uchafuzi wa msalaba, husaidia kuhakikisha uboreshaji wa kila kiungo cha uthibitishaji wa kusafisha wa kampuni ya dawa, na pia husaidia makampuni ya dawa kuboresha kiwango cha jumla cha matumizi ya vifaa.Inazingatia kikamilifu mahitaji ya udhibiti yaliyowekwa na GMP katika nchi mbalimbali.Inastahili kurejelewa na kutumiwa na kampuni nyingi za dawa.